作者：山西資本圈
近日，作為納安生物掌門人的渠志燦應(yīng)邀參加了慶祝中華人民共和國成立75周年招待會(huì)，此舉無疑是對(duì)這家山西“小巨人”企業(yè)的特殊肯定。而同樣在近日舉辦的第十四屆“安永復(fù)旦中國最具潛力企業(yè)”頒獎(jiǎng)典禮上，納安生物憑借在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，從百余家企業(yè)中脫穎而出，成為山西省唯一一家上榜企業(yè)。
山西抗癌生物藥實(shí)現(xiàn)零突破的 “種子選手”
資料顯示，20世紀(jì)80年代，渠志燦從清華大學(xué)畢業(yè)后赴美國學(xué)習(xí)深造，獲得美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)博士學(xué)位，擁有豐富的生物科技醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W習(xí)和工作經(jīng)驗(yàn)。
2016年，渠志燦響應(yīng)山西省發(fā)出“晉商晉才回鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新”的政策，準(zhǔn)備好啟動(dòng)資金和數(shù)項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，組織海外高層次核心技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)回到家鄉(xiāng)山西，并于當(dāng)年4月注冊(cè)成立了納安生物（時(shí)稱“山西納安生物科技股份有限公司”）；2018年4月，正式落地山西綜改示范區(qū)建設(shè)生物科研實(shí)驗(yàn)室和生物技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)及生產(chǎn)基地，發(fā)力抗癌醫(yī)療醫(yī)藥、綠色大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的科研與轉(zhuǎn)化。
對(duì)于選擇回到山西創(chuàng)業(yè)，渠志燦曾對(duì)媒體表示，山西面臨轉(zhuǎn)型發(fā)展的迫切需求，山西道地藥材資源豐富，生物醫(yī)藥和綠色大健康是全省重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，所以這是一個(gè)非常好的切入點(diǎn)，而山西的科研和企業(yè)運(yùn)營成本遠(yuǎn)低于國內(nèi)一線大城市，可謂“我有情懷、有團(tuán)隊(duì)、有技術(shù)，山西有需求、有資源、有環(huán)境，雙方合作具備良好的基礎(chǔ)”。
就這樣，在山西綜改示范區(qū)政策、資金、人才等多方面的大力支持和幫助下，納安生物便加快搭建抗體篩選平臺(tái)和醫(yī)藥開發(fā)管線，迅速開展了ADC藥物新靶點(diǎn)的研究與驗(yàn)證，聚焦研發(fā)ADC抗體偶聯(lián)抗癌新藥T320。
對(duì)于大眾而言，ADC抗體偶聯(lián)藥物是一個(gè)很陌生的詞匯，ADC是一類抗體、連接子和細(xì)胞毒性藥物組成的靶向生物藥劑，能將小分子細(xì)胞毒性藥物以靶向方式高效運(yùn)輸至目標(biāo)腫瘤細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤的作用，但這卻是渠志燦博士最熟悉的專業(yè)領(lǐng)域之一。
目前，抗癌藥主要分為化療藥和靶向藥兩大類。據(jù)渠志燦介紹，化療藥可以殺死快速增殖的腫瘤細(xì)胞，但毒副作用大，對(duì)患者的生理機(jī)能會(huì)產(chǎn)生較大副作用；靶向藥具有更高針對(duì)性，可避免對(duì)正常細(xì)胞的破壞，但容易出現(xiàn)耐藥性問題。而納安研發(fā)的ADC抗體偶聯(lián)抗癌藥物就是集中了這兩類藥的優(yōu)點(diǎn)，既可精準(zhǔn)靶向癌癥，又能有效殺死癌細(xì)胞，在臨床前研究中已經(jīng)展現(xiàn)出顯著地抑制腫瘤的效果，該藥靶向多種惡性實(shí)體瘤，包括宮頸癌、肺癌、胰腺癌等。
2024年5月，T320抗癌ADC藥被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定，此舉既是對(duì)T320藥物開發(fā)的一種肯定，又有助于后續(xù)T320國際市場的開拓，同時(shí)T320藥物可享受美國市場的藥品注冊(cè)及商業(yè)化過程中的若干激勵(lì)優(yōu)惠政策，包括臨床開發(fā)的稅收抵免、藥物獲批后七年潛在市場獨(dú)占權(quán)等。
2024年8月，F(xiàn)DA正式受理了納安生物T320創(chuàng)新抗癌藥臨床批件申請(qǐng)；隨后的2024年9月，納安生物向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式提交T320抗癌創(chuàng)新藥Pre-IND申報(bào)資料并獲得受理，成功實(shí)現(xiàn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)T320創(chuàng)新抗癌藥的中美雙報(bào)。
納安生物透露，T320創(chuàng)新抗癌藥目前已完成臨床前研究，有望今年拿到臨床批件，進(jìn)入臨床階段，并將力爭在兩到三年內(nèi)上市，預(yù)計(jì)具有百億市場潛力，且該藥已獲得中國國家發(fā)明專利，將填補(bǔ)國家臨床空白，解決未被滿足的臨床需求，實(shí)現(xiàn)山西省生物抗癌藥零的突破。
“雙輪驅(qū)動(dòng)”助力抗癌新藥加快上市
在醫(yī)藥生物領(lǐng)域捷報(bào)頻傳的同時(shí)，納安生物在綠色大健康領(lǐng)域同樣收獲頗豐，通過打造植物萃取創(chuàng)新平臺(tái)，“深耕”植物資源功效護(hù)膚和功能食品大健康產(chǎn)業(yè)，憑借國際首創(chuàng)的HENTech納米溶液植物萃取工藝技術(shù)，目前已開發(fā)了以牡丹功效成分為核心的潞安娜系列化妝品，建成了5條妝字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線，取得了國家化妝品生產(chǎn)許可證，并獲得美國GMP和歐盟NSF認(rèn)證，另外公司還研發(fā)出食藥同源、女性生殖健康、消毒、醫(yī)療器械等“納安”系產(chǎn)品，加速開拓全國乃至全球市場。
對(duì)此，渠志燦表示，“既要‘放眼’蓄勢未來，也要‘著眼’發(fā)展當(dāng)下，不能在創(chuàng)新的路上“餓死”，要把品牌做成科研轉(zhuǎn)化和市場化的優(yōu)秀案例，把前期收入投入到研發(fā)中。創(chuàng)新藥研發(fā)成本高，納安生物的戰(zhàn)略規(guī)劃就是“多層次創(chuàng)新，滾動(dòng)前進(jìn)，自我造血”。
而在注重“自我造血”的同時(shí)，納安生物為加速T320創(chuàng)新抗癌藥上市亦將“引援”提上了日程：
2020年3月，納安生物成功在山西股交晉興板掛牌，同樣是在這一年，納安生物攜旗下重磅品牌潞安娜亮相美國紐約時(shí)代廣場納斯達(dá)克大屏，后者作為紐約市中心時(shí)代廣場的標(biāo)志性建筑，是全球各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)爭相亮相的矚目焦點(diǎn)，納安生物在向全世界人民展現(xiàn)中國品牌力量的同時(shí)，同樣亦希望借力資本市場的力量，實(shí)現(xiàn)公司跨越式發(fā)展。
納安潞安娜品牌登陸美國紐約時(shí)代廣場納斯達(dá)克大屏
2023年12月，納安生物與山西森澤能源科技集團(tuán)、山西萬馬投資集團(tuán)達(dá)成三方合作，意在納安生物核心產(chǎn)品T320-ADC項(xiàng)目提供資金保障，加速其上市進(jìn)程，共同開拓抗癌新藥，打造全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥集成平臺(tái)，助力納安成為生物醫(yī)藥的領(lǐng)軍企業(yè)。
山西資本圈注意到，山西森澤能源科技集團(tuán)是呂梁實(shí)力煤企，萬馬投資集團(tuán)實(shí)控人則為山西知名煤老板毛福昌，旗下的鑫飛集團(tuán)同樣是山西知名煤企，所在地亦是在呂梁市，而納安生物亦于2024年6月完成重要增資擴(kuò)股，海南億澤投資合伙企業(yè)和海南鑫兆晟投資實(shí)現(xiàn)入股，后者則為萬馬投資集團(tuán)旗下公司。
在納安抗癌新藥發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)刻，實(shí)力“金主”的加持無疑為納安生物抗癌新藥盡快上市提供了更多資金保障，亦希望這家山西“小巨人”企業(yè)能帶來更多驚喜
